~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
■設計輸入 (產品描述及法規要求)
■設計輸出
■設計審查
■設計查證
■設計確效
■設計移轉
■設計變更
■稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
■風險分析
■風險評價
■風險控制
■全部剩餘風險評價
■風險管理報告書
■生產與生產後信息
■第三方稽核重點與案例分享
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職:
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職:
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
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授課師資:
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
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■設計開發管制簡介與法規要求
■設計規劃與風險管理之考量
■設計輸入 (產品描述及法規要求)
■設計輸出
■設計審查
■設計查證
■設計確效
■設計移轉
■設計變更
■稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
■風險分析
■風險評價
■風險控制
■全部剩餘風險評價
■風險管理報告書
■生產與生產後信息
■第三方稽核重點與案例分享
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職:
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
■超過10年的產品開發經驗,包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
■超過8年的產品註冊經驗,辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務,包括
TFDA, FDA, CE等,快速導入市場。
■協助產品導入ISO 13485/GMP,並維護相關程序使其符合最新法規要求
■ISO 13485:2016 Lead Auditor
■『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職:
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷:
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長:
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
骨 綱 醫療器材有限公司 在 銀享全球 Silver Linings Global Facebook 的最佳貼文
[銀享♥分享|H.I.T for Asia 身心障礙黑客松]
為「突破障礙」設計:【Hack Disability Up! 突破界限,障礙不再】
今年暑假,一同與 H.I.T. for Asia 起而行!
在「身心障礙黑客松」(Hack Disability Up) 翻轉商業模式、
發想創意設計,連結生醫、工程專業,
透過跨領域菁英合作打造身心障礙者的友善空間!
【業師陣容持續增加中】
今年暑假 H.I.T. for Asia 主辦的「身心障礙黑客松」(Hack Disability Up) 連科技部、NARL 國家實驗研究院儀器科技研究中心都一同來共襄盛舉,您還在等什麼呢?
報名網址:https://goo.gl/qSyzbs
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【Hack Disability Up! 突破界限,障礙不再】
今年暑假,我們不再坐而不言、視而不見、聽而不聞。一同與 H.I.T. for Asia 起而行!在「身心障礙黑客松」(Hack Disability Up) 翻轉商業模式、發想創意設計,連結生醫、工程專業,透過跨領域菁英合作打造身心障礙者的友善空間吧!
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【活動辦法】
一、活動人數:140人
二、活動時間:
(1)Before Party:7月8日 Fri. 18:00~21:00 (自由參加)
(2)105年7月9日 Sat. 09:00~7月10日 Sun. 19:00
三、報名網址:https://goo.gl/qSyzbs
四、粉絲專頁:www.facebook.com/HIT4Asia/
五、組織官網:http://hit4asia.com/
六、報名費:
(1)[早鳥]1200元(6月10日前)
(2)[原價]1500元
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【聯絡我們】
Email: hit4asia@gmail.com
電話:02-2577-9186(請洽 Roy Chang)
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【活動地點】
台大創新設計學院 (台北市中正區思源街18號卓越研究大樓)
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【招募對象】
一、大學部二年級以上/研究所與業界人士
二、具備生醫、工程、工業設計、商管背景者尤佳
三、誠摯邀請身心障礙生,以及非本地生參與
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【承辦單位】
一、主辦單位:H.I.T. for Asia、NARLabs 國家實驗研究院儀器科技研究中心
二、協辦單位: 台大創創中心、台大創新設計學院(D-School)、AIM 人工智慧醫學組織、台灣大學醫學系學生會
三、合作單位:財團法人台北市脊髓損傷社會福利基金會、PanSci泛科學PanX泛科技、NPOst公益交流站
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【合作業師】
(按照姓名筆劃排序) 持續新增中....
國泰證券 王士綱研究員 (前台大醫院泌尿科醫師)
台灣大學生物傳播與發展學系 王淑美教授
中華民國視障者家長協會 理事長 王晴紋
元智大學電機工程學系 方士豪教授
益鼎創業投資管理公司 方俊傑專案副理
資策會創新應用服務研究所(IDEAS) 甘仲維產品經理
南星創速器 朱宜振 創辦人兼執行長
發發設計 李弼凱負責人暨創辦人
若瑟醫院小兒心智科 宋維村醫師 (台灣大學醫學院精神科及台大醫院精神科主任)
台大醫院復健部 吳沛燊醫師
台灣互動設計協會 余虹儀理事
財團法人腦性麻痺基金會 秘書長 何麗梅
國立陽明大學ICF暨輔助科技研究中心 李淑貞主任
國立彰化師範大學特殊教育學系 林千惠教授
DDI 美商宏智國際顧問公司台灣分公司 前總經理 林妍希總經理
財團法人台北市脊髓損傷社會福利基金會 洪心平副執行長
臺北科技大學電子工程系 高立人教授
社團法人台灣生命教育學會 身心障礙組 研發組 孫效仁研發長
自由空間教育基金會 唐峰正董事長
台灣大學醫學院物理治療學系 胡名霞教授
台灣障礙者權益促進會 張惠美副秘書長
聯郃國際視覺輔具中心 張靖純經理
國立陽明大學ICF暨輔助科技研究中心 張家綺資深研究員
前立法委員 楊玉欣委員
中華民國學習障礙協會 劉永寧理事長
Intel-臺大創新研究中心 陳永祥研究員
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化妝品組 陳德軒審查員
台北市啟明學校 陳由娣物理治療師
龍骨王有限公司 陳誌睿CEO
台大醫院神經科 陳達夫醫師
中央研究院資訊科技創新研究中心 曹昱副研究員
錩玄科技 楊孝敏 執行長
喬雅時尚診所 鄭光婷醫師
台大醫院精神科 蔡文哲醫師
台北市聽障教育資源中心 羅慧珊職能治療師
台大醫院神經科 謝松蒼醫師
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